Vaccinated at Higher Risk of Serious Adverse Events: Reanalysis of Original Trial Data

Vaccinated at Higher Risk of Serious Adverse Events: Reanalysis of Original Trial Data

Une analyse secondaire des données des essais cliniques originaux des vaccins COVID-19 de Pfizer et Moderna a révélé que les groupes vaccinés avaient un risque plus élevé d’événements indésirables graves que les groupes placebo.

Les participants à l’essai Pfizer qui ont reçu un vaccin avaient un risque accru de 36% de subir un événement indésirable grave, tandis que les participants à l’essai Moderna qui ont reçu un vaccin avaient un risque accru de 6%, selon l’analyse, qui a été publiée après examen par les pairs dans la revue Vaccine le 31 août.

Les événements indésirables graves ont été définis comme des événements ayant entraîné des affections graves telles que le décès, l’hospitalisation et une invalidité persistante.

Les participants vaccinés étaient également exposés à un risque accru d’un sous-ensemble d’événements indésirables graves appelés événements indésirables spéciaux préoccupants, identifiés comme étant particulièrement préoccupants par le projet de plateforme de sécurité des vaccins d’urgence de la Brighton Collaboration.

Le projet a séparé les événements spéciaux d’intérêt particulier en trois catégories. L’un est celui enregistré après l’infection au COVID-19, l’un est celui qui a un lien prouvé ou postulé avec les vaccins, et l’autre est celui lié à des plateformes vaccinales spécifiques. La liste comprend les lésions cardiovasculaires aiguës telles que la myocardite, le choc allergique grave et la coagulation sanguine.

Les participants vaccinés de Pfizer étaient 10% plus susceptibles de vivre l’un des événements, et les participants vaccinés de Moderna étaient 15% plus susceptibles de vivre l’un des événements.

Au total, les volontaires vaccinés ont présenté 333 événements indésirables graves pour 10 000 participants, dont 139 préoccupants. Les receveurs du placebo dans les essais ont présenté 288 événements indésirables graves, dont 97 particulièrement préoccupants.

Pfizer et Moderna n’ont pas répondu aux demandes de commentaires sur l’étude, qui a été publiée dans une version préliminaire plus tôt cette année.

La FDA n’est pas d’accord

Un porte-parole de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déclaré à Epoch Times par e-mail que l’agence n’était pas d’accord avec les conclusions du document.

“Sur la base de l’évaluation complète par l’agence des données d’innocuité et d’efficacité des vaccins à ARNm contre le COVID-19, ainsi que de la surveillance continue de l’innocuité des vaccins, nous continuons de constater que leurs avantages l’emportent de loin sur les risques en matière de prévention du COVID-19, y compris son conséquences les plus graves de l’hospitalisation et de la mort”, a déclaré le porte-parole.

La FDA ne pense pas que la nouvelle analyse des données de l’étude originale prouve de nouvelles informations sur la sécurité des vaccins et a remis en question certaines des méthodes, telles que la non-inscription du COVID-19 comme un événement indésirable grave.

Le Dr Joseph Fraiman, médecin du système de santé régional de Thibodaux et l’un des chercheurs, a contesté cette pensée.

« Nous avons du mal à comprendre pourquoi la FDA a du mal à exclure le COVID-19 comme un événement indésirable grave alors qu’elle a autorisé cela pour Pfizer », a déclaré Fraiman à Epoch Times, ajoutant que « nous ne comprenons pas pourquoi la FDA a autorisé Moderna à exclure les résultats d’efficacité du COVID-19 de ses événements indésirables graves ».

Le Dr Joseph Ladapo, un chirurgien général de Floride, a déclaré dans un communiqué que l’étude “montre un taux inquiétant d’événements indésirables graves après la vaccination par l’ARNm”, ajoutant : “Pourquoi les médecins suivent-ils aveuglément Big Pharma ?”.

Les vaccins Pfizer et Moderna sont basés sur la technologie de l’ARN messager.

Appelez pour plus d’informations

Fraiman et les autres chercheurs ont déclaré que l’article « souligne la nécessité d’analyses formelles des avantages et des inconvénients, en particulier celles qui sont stratifiées en fonction du risque de conséquences graves du COVID-19 », mais que les analyses « nécessiteront la publication publique d’ensembles de données au niveau participant. ”

Dans une lettre ouverte publiée le jour même de la réalisation de l’étude évaluée par des pairs, les chercheurs ont demandé au PDG de Pfizer Albert Bourla et au PDG de Moderna Stéphane Bancel de rendre publiques toutes les données liées aux essais afin qu’une analyse plus approfondie puisse être effectuée.

Les données “pourraient répondre à des questions persistantes sur ce que les essais ont indiqué concernant l’équilibre entre les avantages et les inconvénients en décembre 2020, des questions auxquelles il est difficile de répondre avec ce qui a été rendu public”, ont déclaré les chercheurs.

Le groupe a alerté Bourla et Bancel de leurs conclusions, reconnaissant que les estimations du document souffrent du fait que les données clés n’ont pas été révélées.

Le groupe a déclaré avoir demandé à la FDA de répéter l’analyse qu’elle a effectuée en utilisant les données électroniques de participants individuels à l’essai, qui n’ont pas été rendues publiques, mais à sa connaissance, cela ne s’est pas produit. Le groupe a réitéré sa demande auprès de la FDA.

Correction : Une version précédente de cet article décrivait les événements indésirables graves comme des événements indésirables graves. Epoch Times regrette l’erreur.

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Zachary Stieber couvre l’actualité américaine et mondiale. Il est basé dans le Maryland.

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