Les deux sont des vaccins bivalents qui combinent le vaccin original des sociétés avec un vaccin qui cible les sous-lignées BA.4 et BA.5 Omicron.
Le vaccin mis à jour de Pfizer est une dose de 30 microgrammes homologuée pour les personnes de 12 ans et plus. Le vaccin mis à jour de Moderna est une dose de 50 microgrammes autorisée pour les personnes de 18 ans et plus.
Une approbation du CDC signifierait que les rappels mis à jour pourraient être administrés en quelques jours, à la fois aux personnes âgées qui pourraient avoir reçu un rappel il y a seulement quelques mois et aux personnes plus jeunes qui n’ont pas été éligibles à un rappel supplémentaire au cours de la dernière vague de cas .
changement de booster
Les vaccins mis à jour ne remplacent pas les injections de la série primaire, mais ils remplacent le rappel administré aux personnes de plus de 12 ans.
“Avec l’autorisation d’aujourd’hui, les vaccins monovalents à ARNm contre le COVID-19 ne sont pas autorisés comme doses de rappel pour les personnes de plus de 12 ans”, a déclaré la FDA.
Les personnes de 12 ans et plus sont éligibles au rappel bivalent Pfizer si elles ont reçu leur série primaire et que cela fait au moins deux mois depuis leur dernière dose de vaccin. Les personnes de 18 ans et plus sont éligibles aux boosters Moderna selon le même horaire.
Les personnes trop jeunes pour obtenir un rappel mis à jour peuvent toujours obtenir l’ancien vaccin.
La FDA a déclaré qu’elle “travaillerait rapidement” pour évaluer les futures demandes d’autorisation de boosters bivalents pour les jeunes. Pfizer a déclaré dans un communiqué de presse qu’il prévoyait de soumettre une demande d’autorisation de son rappel mis à jour pour les enfants âgés de 5 à 11 ans début octobre et travaillait à préparer une demande pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans.
“Nous voulons nous assurer que les adultes et les adolescents couverts par cette autorisation puissent recevoir la version la plus à jour d’un vaccin de rappel, et c’est pourquoi nous n’autorisons plus le rappel monovalent, l’original, pour une administration en dose de rappel. à ces populations », a déclaré le Dr Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, lors d’une conférence de presse.
Environ les deux tiers de la population totale des États-Unis sont vaccinés contre le Covid-19 avec une première série, selon les données du CDC. Mais moins de la moitié de ceux qui ont leur série initiale, et moins d’un tiers de la population totale, ont également reçu un rappel.
Il n’y a pas encore de plan pour éliminer progressivement les vaccins précédents qui ont été utilisés dans la série primaire, a déclaré Marks, mais c’est une “année de transition”, lorsque les gens doivent s’assurer qu’ils ont une “bonne base sur laquelle s’appuyer… Il contribuera à nous protéger contre l’inconnu.”
“Si vous n’avez pas encore reçu de dose de rappel, ou si plusieurs mois se sont écoulés depuis votre dernière dose de rappel, il est maintenant temps d’envisager d’en obtenir une”, a déclaré Marks.
Les fonctionnaires défendent l’autorisation rapide
Mercredi, les responsables de la FDA ont défendu leur autorisation d’utilisation d’urgence rapide du rappel de vaccin Covid mis à jour. Pfizer et Moderna ont demandé l’autorisation la semaine dernière.
“Le public peut être assuré que la FDA a pris grand soin de s’assurer que ces boosters mis à jour répondent à nos normes rigoureuses de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication pour l’autorisation d’utilisation d’urgence”, a déclaré Marks.
L’agence a autorisé ces rappels après des études chez la souris, mais avant les résultats d’essais cliniques humains.
Ceci est similaire à la façon dont les vaccins annuels contre la grippe sont testés chaque année, mais c’est la première fois que des vaccins COVID-19 sont testés. L’approche a suscité une certaine controverse parmi les experts en vaccins. En accordant l’autorisation, l’agence n’a pas convoqué une nouvelle réunion de ses conseillers indépendants en matière de vaccins, qui interviennent souvent sur les changements de vaccins ; le groupe consultatif avait fourni des commentaires sur la mise à jour du vaccin original lors de réunions au cours de l’été.
“Nous planifions et rassemblons des informations sur notre approche des boosters mis à jour depuis le début de cette année”, a déclaré le commissaire de la FDA, le Dr Robert Califf, lors de la conférence de presse. “La FDA possède une vaste expérience dans l’évaluation du changement de souche pour les vaccins antigrippaux et est confiante dans les données à l’appui de ces dernières autorisations de rappel.”
En plus des données animales, la FDA a déclaré qu’elle fondait sa décision sur plus d’un an d’expérience avec des centaines de millions de doses de vaccins à ARNm administrées dans le monde. Ils s’appuient également sur des essais cliniques humains de différents vaccins bivalents ciblant la souche originale d’Omicron. Ce vaccin a été autorisé au Royaume-Uni, mais ne sera pas disponible aux États-Unis. Plus de 1 400 participants ont été inscrits aux essais cliniques des vaccins bivalents BA.1 de Pfizer et Moderna.
Les études humaines des rappels bivalents, qui combinent le vaccin original des sociétés avec un vaccin qui cible les sous-lignées BA.4 et BA.5 Omicron, ont commencé, a déclaré Marks mercredi. Les données de ces études sont attendues dans un mois ou deux.
Jalon du vaccin
“Les États-Unis sont le premier pays au monde à autoriser un vaccin bivalent où le vaccin bivalent cible les virus qui existent”, a déclaré le Dr Ashish Jha, qui dirige la réponse de la Maison Blanche au COVID-19, dans un entretien téléphonique avec CNN sur Mercredi.
“Nous essayons de le faire chaque année pour la grippe. Nous n’atteignons presque jamais la cible. Cela a demandé beaucoup de travail à la FDA. Il s’agissait de s’appuyer sur la science, de s’appuyer sur de très bons modèles. Et puis vraiment exigeant de les entreprises qui produisent des vaccins qui vont être appariés ».
La sous-variante Omicron BA.5 domine la radiodiffusion aux États-Unis depuis plus de deux mois. La semaine dernière, il a provoqué 89 %, soit près de 9 sur 10, des nouvelles infections au Covid dans ce pays, selon les dernières estimations du CDC.
Une ramification récente de la variante BA.4, BA.4.6, a lentement augmenté en prévalence pour revendiquer la deuxième place. À l’échelle nationale, il a causé environ 8% des nouvelles infections la semaine dernière, mais il a le plus décollé dans le Midwest (Kansas, Iowa, Missouri et Nebraska), y provoquant environ 17% des nouvelles infections.
Deidre McPhillips de CNN a contribué à ce rapport.