La Food and Drug Administration devrait approuver cette semaine de nouveaux vaccins de rappel COVID-19, avant que les vaccins ne soient testés chez l’homme, selon un nouveau rapport du Wall Street Journal.
Les nouveaux rappels sont similaires aux vaccins COVID actuellement disponibles aux États-Unis avec des modifications mineures qui protègent les receveurs de la dernière version de la variante Omicron.
Plutôt que d’attendre les données des essais sur l’homme, l’agence utilisera les données des essais sur la souris, ainsi que les preuves concrètes de l’innocuité des vaccins COVID actuellement disponibles et les résultats des tests des précédentes itérations de rappels dirigés contre des souches plus anciennes pour évaluer les plus récentes. . boosters, a déclaré le commissaire de la FDA, le Dr Robert Califf.
“Les preuves du monde réel des vaccins à ARNm COVID-19 actuels, qui ont été administrés à des millions de personnes, nous montrent que les vaccins sont sûrs”, a déclaré Califf sur Twitter. “Comme nous le savons par expérience, des changements de tension peuvent être effectués sans affecter la sécurité.”
Il a ajouté que la modification des vaccins existants pour inclure une protection contre différentes souches virales ne nécessite pas de changement d’ingrédient et est une pratique courante de la FDA avec les vaccins contre la grippe.
“La FDA possède une vaste expérience dans l’examen des changements de souche dans les vaccins, comme elle le fait avec le vaccin annuel contre la grippe”, a déclaré Califf.
Moderna et Pfizer-BioNTech ont soumis de nouveaux rappels de vaccins COVID à l’agence pour approbation, et la FDA prévoit de lancer une campagne de rappel cet automne.
Cependant, certains experts de la santé se méfient de la décision de lancer les injections sans terminer les essais sur l’homme.
En juin, deux experts ont écrit un éditorial demandant à la FDA de ne pas se précipiter pour déployer les nouveaux vaccins.
“Cela me met mal à l’aise que nous avancions, que nous donnions des millions ou des dizaines de millions de doses aux gens, sur la base des données sur les souris”, a déclaré l’un des auteurs, Paul Offit, au Journal.
Offit, conseiller de la FDA et directeur du Center for Vaccine Education du Children’s Hospital de Philadelphie, estime que la comparaison entre les vaccins contre la grippe et les vaccins COVID-19 est mal fondée en raison des différences de mutations et de niveaux de protection.
La FDA ne convoquera pas non plus une autre réunion pour recueillir des informations auprès des conseillers sur les approbations de vaccins comme elle l’a fait lors des mises en œuvre précédentes.
Califf a déclaré que les conseillers avaient déjà voté “à une écrasante majorité” pour inclure un composant omicron dans les boosters COVID-19 lors d’une réunion en juin.
“L’agence est confiante dans la discussion approfondie qui a eu lieu en juin”, a-t-il déclaré.
Les vaccins COVID-19 actuellement sur le marché ne sont pas aussi efficaces contre les nouvelles souches du virus, y compris la nouvelle sous-variante BA.5 d’Omicron.
Pfizer et Moderna ont déclaré que les données actuelles prouvent que les derniers vaccins sont sûrs et efficaces, selon le Journal.
Les nouvelles versions ne sont que légèrement modifiées pour se protéger contre les nouvelles variantes, selon plusieurs experts. De plus, les tests sur les versions antérieures des deux sociétés ciblant les souches antérieures ont été réussis et sûrs. Un de ces vaccins a déjà été approuvé au Royaume-Uni.
Moderna a déjà commencé les essais sur l’homme du nouveau vaccin ciblant les sous-variantes et Pfizer devrait commencer ce mois-ci, mais les résultats ne seront pas disponibles avant la diffusion des vaccins au grand public.
« Si nous attendions les résultats des essais cliniques, merci beaucoup, nous les recevrons au printemps. Il faut du temps pour faire des essais cliniques », a déclaré au Journal William Schaffner, professeur de médecine au Vanderbilt University Medical Center. “Ce n’est qu’une mise à jour du vaccin précédent que nous avons utilisé.”