'Help is on the way': Cheaper hearing aids coming soon, FDA says

‘Help is on the way’: Cheaper hearing aids coming soon, FDA says

Au lieu d’obtenir une ordonnance, de consulter un audioprothésiste et d’obtenir un ajustement personnalisé, les personnes atteintes d’une perte auditive légère à modérée pourront acheter des aides auditives directement dans un magasin ou en ligne.

Cette décision rendra les aides auditives beaucoup plus largement disponibles à travers le pays, a déclaré le commissaire de la FDA, le Dr Robert Califf.

Aux États-Unis, environ 1 personne sur 8 âgée de plus de 12 ans a une perte auditive des deux oreilles, et le taux augmente considérablement avec l’âge. Environ un quart des personnes âgées de 65 à 74 ans ont une perte auditive, et ce chiffre passe à 50 % vers 75 ans.

Mais seuls 16 % environ des dizaines de millions de personnes malentendantes utilisent des aides auditives.

Les nouveaux appareils ne seront pas gratuits, mais la FDA estime que la nouvelle règle pourrait signifier des économies d’environ 2 800 $ par paire. Et les gens pourraient voir des aides auditives en vente libre sur le marché à partir d’octobre, a déclaré Califf.

“L’action d’aujourd’hui aidera non seulement les adultes qui ont subi une perte auditive légère à modérée à accéder à des options de fabrication innovantes et plus abordables, mais nous espérons qu’elle libérera la puissance de l’industrie américaine pour améliorer la technologie d’une manière qui aura un impact sur l’énorme fardeau d’invalidité due à la perte auditive qui affecte le monde », a-t-il déclaré mardi.

Le long voyage de la règle

Le Congrès a adopté une loi pour créer une catégorie d’appareils auditifs en vente libre avec un large soutien bipartite, et le président Trump l’a promulguée en 2017.
Mais aucune mesure n’a été prise et la sénatrice Elizabeth Warren, parrain du projet de loi, a donné à la FDA jusqu’en août 2020 pour publier le règlement. Elle et son co-sponsor, le sénateur Chuck Grassley, ont envoyé plusieurs lettres exhortant la FDA à agir.
En juillet 2021, le président Biden a signé un décret exécutif créé en partie pour accélérer les choses.

La FDA a initialement déclaré que la pandémie avait retardé la mise en œuvre de la règle. L’agence a déclaré mardi qu’elle avait également de nombreux commentaires publics à examiner.

Au cours de la période de commentaires de santé publique, certaines associations de santé auditive ont fait part de leurs inquiétudes concernant les modifications proposées et ont suggéré que les appareils nécessiteraient toujours une aide professionnelle.

Mardi, l’American Speech-Language-Hearing Association a salué l’action de la FDA.

« L’ASHA soutient pleinement la création de cette nouvelle catégorie d’aides auditives en vente libre, qui augmentera la disponibilité et l’abordabilité des aides auditives pour de nombreux Américains », a déclaré Janice R. Trent, vice-présidente de la pratique de l’audiologie pour le conseil d’administration du groupe. Directeurs. Directeurs. “Il est important que le public comprenne que ces appareils ne sont destinés qu’aux adultes souffrant d’une perte auditive perçue légère à modérée, et qu’il envisage sérieusement d’obtenir une évaluation auditive par un audiologiste certifié comme première étape avant d’acheter quoi que ce soit.”

Un dispositif médical coûteux

La règle ne change pas la façon dont les aides auditives sont couvertes. Alors que les assureurs privés paient le traitement après la perte d’un membre ou même couvrent le coût du Viagra, la plupart ne couvrent pas les appareils auditifs. Basic Medicare ne les paie pas non plus, et seulement la moitié des programmes Medicaid des États le font.
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Les aides auditives ne sont pas bon marché. En moyenne, les gens dépensent au moins 4 000 $ de leur poche pour des appareils pour les deux oreilles, selon une étude de 2020 publiée dans JAMA. Les prix peuvent varier : les détaillants à grande surface peuvent proposer une paire pour environ 1 400 $, mais certains peuvent aller jusqu’à 6 000 $ par oreille, selon la technologie.
Cinq grandes entreprises contrôlent désormais 90 % du marché mondial des aides auditives. Ce type de consolidation signifiait qu’il y avait peu de concurrence sur les prix, et les prix élevés peuvent être une des principales raisons pour lesquelles la plupart des personnes qui ont besoin d’appareils auditifs n’en ont pas.

Avec le changement, de nombreuses autres entreprises devraient entrer sur le marché.

Les experts pensent que les fabricants existants développeront également des appareils en vente libre à moindre coût en plus de leurs offres actuelles.

“La réduction des coûts des soins de santé en Amérique est une priorité pour moi depuis le premier jour, et nous espérons que cette règle nous aidera à obtenir un accès abordable et de qualité à des soins de santé pour des millions d’Américains dans le besoin”, a déclaré Xavier Becerra, secrétaire à la Santé et aux Services sociaux. dit dans un communiqué. Mardi.

Comment la nouvelle règle fonctionnera

Actuellement, les gens ne peuvent obtenir des appareils auditifs qu’avec un examen médical coûteux ou une ordonnance d’un professionnel qui adaptera l’appareil à l’individu. Les audiologistes peuvent également l’ajuster pendant sa durée de vie si l’audition de quelqu’un se détériore.

Avec un appareil en vente libre, les acheteurs peuvent les ajuster eux-mêmes.

La nouvelle règle ne s’applique qu’à certains types d’appareils auditifs, a déclaré la FDA. Les personnes ayant une perte auditive sévère et celles de moins de 18 ans auront toujours besoin d’une ordonnance.
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Pour être autorisés à commercialiser, selon la nouvelle règle, les aides auditives en vente libre devront répondre aux normes élevées de la FDA en matière de sécurité, d’étiquetage et de protection de la fabrication, comme tous les autres dispositifs médicaux.

“Je pense qu’aujourd’hui est une journée exceptionnelle”, a déclaré Becerra. “Les Américains qui ont besoin d’aide avec leurs aides auditives, et cela inclut ma mère, de l’aide est en route. Alors aides auditives en vente libre : préparez-vous, vous allez économiser beaucoup d’argent, et nous sommes tous vont en profiter”.

Pourquoi les aides auditives sont-elles importantes ?

Les aides auditives ne sont pas seulement bonnes pour les gens à entendre ; ils sont également essentiels pour la santé physique et mentale.

Selon des études, les personnes malentendantes qui n’avaient pas d’appareils auditifs sont plus susceptibles de déclarer une mauvaise santé en général et sont moins susceptibles de quitter la maison ou de faire de l’exercice.
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Il existe un lien entre la perte auditive et la fragilité générale et un risque accru de chutes, qui sont la deuxième cause de décès non intentionnels dans le monde, selon l’Association mondiale de la santé.
Plusieurs études ont également trouvé un lien entre la perte auditive et une moins bonne santé mentale et psychosociale.
La perte auditive peut entraîner la dépression, la solitude et l’isolement, voire la démence.

Étant donné que les aides auditives sont susceptibles d’être plus faciles d’accès, “j’ai un grand sourire sur mon visage en ce moment”, a déclaré le Dr Frank Lin, directeur du Cochlear Center for Hearing and Public Health. Il consulte le gouvernement sur cette question depuis huit ans.

Lin a déclaré qu’il y avait eu peu d’innovation dans cet espace en raison de la façon dont le marché est réglementé.

“En 1977, en raison de la technologie de l’époque, la seule façon pour les aides auditives d’être sûres et efficaces était de les programmer, de les adapter et de les régler de manière professionnelle par un fournisseur agréé”, a déclaré Lin. “Avance rapide 45 ans plus tard, ces règles sont toujours en vigueur, mais le marché et cette technologie ont radicalement changé.

“Cela permettra à des entreprises comme Samsung, Apple, Google, des entreprises qui fabriquent déjà des aides auditives innovantes, de pouvoir entrer sur le marché maintenant. Elles ne le pouvaient vraiment pas auparavant.”

Il croit que si les entreprises peuvent vendre des prothèses auditives pour 200 $, elles pourraient facilement vendre des prothèses auditives à un prix similaire.

La nouvelle règle est une bonne chose pour les patients, a-t-il dit, car elle montre que le gouvernement peut prendre des mesures pour améliorer la santé.

« C’était un vrai bipartisme. C’est ainsi que le gouvernement devrait fonctionner », a déclaré Lin. “Cela me redonne vraiment, vraiment confiance en gouvernement.”

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