Dans une lettre adressée vendredi au PDG de Bavarian Nordic, Paul Chaplin, deux hauts responsables de la FDA ont répondu aux préoccupations que Chaplin avait soulevées plus tôt cette semaine. Ils ont écrit que l’agence a récemment déterminé que les avantages de l’expansion de son approvisionnement limité du vaccin Jynneos à deux doses en donnant aux gens des doses plus faibles l’emportaient sur tous les risques potentiels connus.
La lettre de la FDA, obtenue par CNN samedi, a été signée par le commissaire de la FDA, le Dr Robert Califf, et le Dr Peter Marks, directeur du Center for Biological Research and Evaluation de la FDA.
La lettre citait une étude clinique de 2015, dont Chaplin était co-auteur, dans laquelle “les personnes qui ont reçu le vaccin par voie intradermique ont reçu un volume inférieur (un cinquième) que les personnes qui ont reçu le vaccin par voie sous-cutanée”.
“Les résultats de cette étude ont démontré que l’administration intradermique produisait une réponse immunitaire très similaire à l’administration sous-cutanée (SC)”, indique la lettre. Alors que la méthode d’injection intradermique “produisait plus de rougeurs, de fermeté, de démangeaisons et d’enflures au site d’injection, mais moins de douleur”, poursuit la lettre, “ces effets secondaires étaient gérables”.
La FDA a également détaillé d’autres options que l’agence avait envisagées. Mais l’utilisation de vaccins alternatifs pour prévenir la variole du singe “a été jugée peu pratique ou déconseillée pour le moment”, selon la lettre. Plus précisément, le vaccin ACAM2000, qui est approuvé par la FDA pour la prévention de la variole, “peut ne pas être approprié pour le moment pour une population potentiellement immunodéprimée”, indique la lettre.
La FDA a également discuté de la possibilité de retarder les deuxièmes doses du vaccin de trois à six mois, plutôt que de donner à la deuxième dose les 28 jours recommandés après la première.
Mais l’agence a finalement déterminé qu’il n’y avait aucune donnée montrant que cette méthode fournirait une protection suffisante et que retarder la deuxième dose pourrait également donner aux gens “une fausse impression de rassurer qu’ils étaient protégés contre le monkeypox alors que le niveau réel de protection serait d’être inconnu et très probablement inadapté », indique la lettre.
Le Dr Marks de la FDA a déclaré jeudi qu’environ 1,6 à 1,7 million de personnes aux États-Unis sont désormais éligibles pour recevoir le vaccin Jynneos à deux doses. Selon le département américain de la Santé et des Services sociaux, environ 634 213 flacons ont été expédiés aux juridictions vendredi.
La stratégie intradermique à faible dose a immédiatement suscité des inquiétudes chez certains experts en santé publique, notamment au sujet du nombre limité de recherches entourant la nouvelle méthode.
“Cette approche soulève un drapeau rouge après l’autre, et elle semble avoir été précipitée sans données sur l’efficacité, la sécurité ou les stratégies de dosage alternatives”, a déclaré David Harvey, directeur exécutif de la National Coalition of STD Directors, dans un communiqué cette semaine.
Chaplin, le PDG de Bavarian Nordic, a également exprimé son inquiétude. CNN a rapporté que Chaplin avait écrit mardi dans une lettre à Califf et au secrétaire du HHS Xavier Becerra qu’il était préoccupé par les “données de sécurité très limitées disponibles” concernant la stratégie de vaccination récemment annoncée, et qu’un pourcentage relativement élevé de personnes dans l’étude clinique. 20 % – n’ont pas eu leur deuxième chance.
“Bien que nous ayons certaines réserves, nous essayons de trouver la meilleure façon de soutenir le [emergency use authorization] en collectant des données supplémentaires et en s’alignant sur les réponses pour aider les responsables de l’État lors du lancement », a écrit Chaplin. « Nous investissons également dans l’expansion de la capacité de fabrication à la fois au BN et dans les installations hors site, avec d’autres annonces probablement bientôt.