There’s Just One Drug to Treat Monkeypox. Good Luck Getting It.

There’s Just One Drug to Treat Monkeypox. Good Luck Getting It.

Le seul médicament disponible pour traiter la variole du singe est si difficile à trouver que seule une fraction des quelque 7 000 patients aux États-Unis l’ont reçu.

Les responsables de la santé ont désigné le tecovirimat, également appelé Tpoxx, comme un “médicament expérimental”, ce qui, selon eux, signifie qu’il ne peut pas être libéré du stock stratégique national sans une série d’étapes bureaucratiques complexes. Mais la plupart des médecins n’ont ni le temps ni les ressources nécessaires pour remplir la demande de 27 pages requise ou fournir des informations détaillées sur le patient.

Il n’est pas nécessaire qu’il en soit ainsi, disent les experts : aucune loi n’empêche les autorités fédérales de modifier ces règles et de rendre le médicament plus largement disponible.

La Food and Drug Administration a approuvé le tecovirimat comme traitement contre la variole en 2018, sur la base de données d’innocuité chez l’homme et de données d’efficacité chez les primates, qui, aux fins de l’essai, étaient en fait infectés par le monkeypox. La soi-disant règle des animaux permet à l’agence d’approuver des médicaments lorsque les tester sur des personnes serait contraire à l’éthique.

Jusqu’à l’épidémie actuelle, le tecovirimat était rarement administré aux patients atteints de monkeypox. En tant que traitement contre la variole, son utilisation contre le monkeypox est considérée comme expérimentale. Mais les vaccins développés pour la variole sont censés être efficaces contre les deux maladies. Pourquoi pas le traitement ?

Les experts disent que les restrictions de la FDA sont une option politique qui peut être modifiée rapidement.

“La bureaucratie pour accéder au Tpoxx est excessive compte tenu de la crise à laquelle les États-Unis sont confrontés avec le monkeypox”, a déclaré Larry O. Gostin, expert en droit de la santé publique et directeur de l’O’Neill Institute for Health Law National and Global à l’Université de Georgetown. .

“La loi donne à l’agence une flexibilité considérable pour utiliser des évaluations scientifiques afin de s’assurer que ceux qui en ont besoin obtiennent les médicaments qui peuvent les aider”, a-t-il ajouté.

Le ministère de la Santé et des Services sociaux a déclaré jeudi la variole du singe une urgence sanitaire nationale. Mais le secrétaire Xavier Becerra n’a pas franchi une étape supplémentaire qui aurait permis à la FDA d’accorder des autorisations d’utilisation d’urgence pour les vaccins et les traitements, comme l’a fait l’agence lors de la pandémie de coronavirus.

Dans un article publié mercredi dans le New England Journal of Medicine, les responsables fédéraux de la santé ont défendu leur décision de traiter le tecovirimat comme un médicament expérimental.

Tout en reconnaissant que les données animales étaient prometteuses et que le médicament semblait sûr chez les patients en bonne santé, ils ont écrit que sans grands essais cliniques, “nous ne saurons pas si le tecovirimat serait bénéfique, nocif ou n’aurait aucun effet chez les personnes atteintes de la maladie”. variole”.

“Pour le moment, on ne sait pas si ce médicament fonctionne ou dans quelle mesure il fonctionne pour les patients atteints de monkeypox”, a déclaré Kristen Nordlund, porte-parole des Centers for Disease Control and Prevention.

Fournir Tpoxx uniquement en tant que médicament expérimental “garantit que nous disposons de données sur les patients utilisant ce médicament”, a-t-il déclaré. “En fin de compte, cela nous aidera à comprendre qui en bénéficiera le plus, quels sont les véritables avantages et quels risques potentiels il pourrait y avoir.”

Les restrictions sur le tecovirimat étaient encore plus difficiles au début de l’épidémie, et après de nombreuses plaintes de médecins, le CDC a assoupli certaines règles. Mais le système reste lourd.

Les médecins qui souhaitent prescrire le médicament doivent d’abord s’inscrire pour devenir enquêteurs dans un essai clinique en soumettant des curriculum vitae et des formulaires de consentement éclairé signés de patients atteints de monkeypox, un processus qui est “laborieux et pratiquement impossible” pour la plupart des médecins, a déclaré Lynda Dee, la directrice. directeur d’AIDS Action Baltimore.

“Si ce n’était pas une urgence aussi grave, ce serait une très bonne blague bureaucratique”, a déclaré Mme Dee. “Malheureusement, la blague est encore une fois sur la communauté gay.”

Les règles sont si complexes que certains patients ont dû informer leur médecin du processus.

Adam Thompson, un cuisinier de 38 ans d’Atlanta, a d’abord développé un mal de tête et des courbatures le 17 juillet, et deux jours plus tard, il avait des lésions au visage et au rectum.

L’infirmière praticienne qu’il a vue n’avait aucune idée de la façon de le traiter, a déclaré Thompson. Sur la base des expériences d’une amie, elle l’a convaincue de prescrire des suppositoires d’hydrocortisone et de la gabapentine, un médicament utilisé pour traiter les douleurs nerveuses.

Ils n’ont pas aidé. L’infirmière praticienne avait entendu parler du tecovirimat, mais lui avait dit qu’il faudrait des heures de paperasserie pour l’obtenir.

Lorsque M. Thompson a dit qu’il voulait qu’elle inscrive sur son dossier qu’elle ne voulait pas prescrire le médicament, elle lui a dit que le médecin devrait décider. Le médecin l’a finalement appelé le dimanche 31 juillet, près de deux semaines après l’avoir contacté pour la première fois.

“Il m’a dit:” J’ai contacté le CDC, j’ai contacté le département de la santé. J’ai contacté plusieurs médecins dans différents États, j’ai contacté plusieurs pharmaciens dans différents États », a-t-il déclaré.

À ce moment-là, cela n’avait plus d’importance. Ses blessures guérissaient, la douleur s’était atténuée et il se remettait.

Le Dr Stacy Lane, fondatrice et directrice médicale d’un réseau de sept cliniques en Pennsylvanie et dans l’Ohio desservant la population LGBTQ, a déclaré que trois ou quatre médecins avaient refusé bon nombre de ses patients atteints de monkeypox parce qu’ils ne pouvaient pas faire face aux règles fédérales tortueuses concernant le tecovirimat.

Début juillet, le Dr Lane a vu un patient présentant des lésions oculaires caractéristiques de l’infection par le monkeypox, pouvant entraîner la cécité. Elle a essayé d’acheter du tecovirimat, mais le département de la santé de Pennsylvanie a insisté pour que la patiente subisse d’abord un examen de la vue.

C’était un vendredi après-midi et le Dr Lane ne voulait pas que le patient attende dans une salle d’urgence bondée, alors elle s’est précipitée pour trouver un ophtalmologiste plutôt que d’attendre l’examen “de manière très contrôlée dans une clinique externe”. » le lundi suivant.

La Pennsylvanie a depuis abandonné l’exigence d’un diagnostic, mais pas l’Ohio.

“Cela n’a pas besoin d’être conservé de la façon dont il est conservé”, a déclaré le Dr Lane à propos du tecovirimat. “Ce serait formidable si nous pouvions obtenir ce traitement Tpoxx dans les pharmacies locales, tout comme nous pouvons obtenir n’importe quoi d’autre, d’autant plus que cela continue d’exploser.”

Le Dr Lane et d’autres ont déclaré qu’ils comprenaient qu’il y avait encore des questions sur l’innocuité et l’efficacité du médicament chez l’homme, mais ont noté qu’il avait déjà été démontré qu’il était sûr chez l’homme et avait été approuvé par la FDA.

“Si un médicament est déjà approuvé par la FDA, tout médecin peut le prescrire comme hors AMM car la FDA ne peut pas réglementer la pratique de la médecine”, a déclaré le Dr Jay Varma, directeur du Center for Pandemic Prevention and Response de Cornell.

“C’est un choix politique du CDC d’empêcher la publication ou la recommandation d’un médicament hors AMM”, a-t-il ajouté.

De nombreux patients et médecins, dont le Dr Lane, ont signalé que le tecovirimat semble faire fondre les lésions cutanées en 24 heures. Aucun événement indésirable grave n’a été signalé.

Compte tenu des preuves connues et émergentes de l’efficacité du médicament chez les patients et de l’urgence de l’épidémie, les experts disent qu’il y a peu de raisons de restreindre l’accès.

“Je comprends qu’il doit y avoir beaucoup plus de collecte de données et de surveillance post-commercialisation et tout le reste”, a déclaré le Dr James Lawler, directeur du Global Center for Health Security à l’Université du Nebraska. “Mais vous pouvez le faire d’une manière qui ne crée pas d’obstacles.”

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