Officials Wrestle With Whether to Allow New Monkeypox Vaccination Strategy

WASHINGTON – Cela semblait être une solution simple à la pénurie de vaccins contre la variole du singe : en changeant simplement la façon dont les doses sont injectées, le gouvernement fédéral pourrait vacciner cinq fois plus de personnes avec son approvisionnement disponible.

Mais l’approche – injecter un cinquième de la dose actuelle dans la peau au lieu d’une dose complète dans la graisse sous-jacente – n’est pas vraiment aussi simple, disent les experts. Et certains responsables fédéraux craignent de changer la méthode sans plus de recherche, même si le Dr Robert M. Califf, chef de la Food and Drug Administration, a qualifié la proposition jeudi de prometteuse.

Certains experts extérieurs appellent également à la prudence. “D’un point de vue scientifique fondamental, cela devrait fonctionner”, a déclaré le Dr Jay K. Varma, directeur du Cornell Center for Pandemic Prevention and Response. “Mais bien sûr, il y a beaucoup de choses dans la vie, dans la science, qui, selon nous, devraient fonctionner, et quand nous les faisons réellement, elles ne fonctionnent pas.”

Étendre les doses du vaccin, Jynneos, pourrait aider le gouvernement fédéral à résoudre une situation en partie de sa propre fabrication. Bien qu’il ait dépensé plus d’un milliard de dollars pour développer le vaccin à deux doses à utiliser à la fois contre la variole du singe et la variole, le gouvernement n’a que 1,1 million de vaccins sous la main, en partie parce qu’il a été lent à commander les stocks de vaccins en vrac pour les transformer en flacons.

Cet approvisionnement est suffisant pour couvrir 550 000 personnes, mais environ trois fois plus de doses sont nécessaires pour couvrir les 1,6 à 1,7 million d’Américains qui, selon les Centers for Disease Control and Prevention, courent un risque élevé de contracter la variole du singe. Pour l’instant, le virus se propage principalement par contact peau à peau lors de rapports sexuels entre hommes homosexuels et bisexuels, a déclaré le CDC.

Certains responsables fédéraux espèrent qu’en injectant une plus petite dose de vaccin entre les couches de la peau, appelée injection intradermique, l’administration Biden sera en mesure de contrôler l’épidémie avant qu’elle ne se propage plus largement.

Mais certains experts soutiennent que cette approche n’a pas été suffisamment étudiée. Ils avertissent également que certains vaccinateurs auront besoin de formation pour administrer correctement les vaccins, ce qui pourrait retarder les efforts de vaccination. Sinon, le gouvernement pourrait finir par gaspiller des doses, sans les conserver.

L’injection intradermique consiste à guider soigneusement une aiguille dans les couches de la peau, un espace mince avec des cellules immunitaires. Si un vaccinateur va trop loin et insère la dose dans la graisse, le patient peut ne pas recevoir suffisamment de vaccin, disent les experts. Mais si l’aiguille n’est pas insérée assez loin, une partie du vaccin pourrait refluer.

“Si vous donnez une dose plus faible et que vous ne l’injectez pas correctement dans la peau, vous l’injectez peut-être au mauvais endroit, vous ne donnez peut-être pas de vaccin protecteur”, a déclaré le Dr Phil Krause, un médecin à la retraite. . . L’année dernière, le régulateur principal des vaccins de la FDA et a travaillé sur l’octroi de licences à Jynneos par l’agence. “Si vous demandez que cela se fasse à l’échelle nationale en millions de doses, il est beaucoup plus facile qu’il y ait des erreurs dans l’administration du vaccin.”

D’autre part, la méthode a une histoire. Il a été utilisé dans les campagnes de vaccination contre la poliomyélite lorsque les doses ont été limitées, ainsi que pour les tests cutanés contre la rage et la tuberculose.

“Ce n’est pas un nouveau concept”, a déclaré le Dr Anthony S. Fauci, conseiller médical en chef du président Biden. “Nous pensions à cela comme une stratégie de pénurie de vaccins il y a des années.”

Les vaccinateurs ont utilisé des aiguilles fourchues spéciales dans les campagnes d’inoculation de la variole qui leur ont permis d’effectuer des injections intradermiques de manière plus uniforme et économique.

Le Dr John Beigel, directeur associé de la recherche clinique aux National Institutes of Health, a déclaré qu’une étude Jynneos parrainée par le gouvernement publiée en 2015 a comparé l’approche intradermique à la méthode d’injection standard et a découvert qu’elle déclenchait un niveau comparable d’anticorps neutralisants, une mesure de la force de la réponse immunitaire. La méthode intradermique provoquait plus de rougeurs, d’enflures et de démangeaisons, mais l’injection standard était plus douloureuse.

Le Dr Beigel a déclaré que le passage à la méthode intradermique était une meilleure option pour préserver le vaccin que de donner une seule injection, comme le font actuellement certaines juridictions, car la recherche a montré qu’une injection ne provoque pas une réponse immunitaire aussi forte.

“Une dose n’est probablement pas efficace”, a-t-il déclaré, ajoutant que la méthode intradermique “est un moyen acceptable de le faire”.

Bien que l’essai de 2015 ait impliqué des centaines de participants, certains experts disent qu’il s’agissait d’une seule étude limitée dans ce qu’elle mesurait. Les chercheurs du NIH avaient prévu de tester la stratégie intradermique de Jynneos dans un essai qui devait commencer dans quelques semaines. Mais les résultats n’étaient pas attendus avant la fin de l’automne ou le début de l’hiver, et ce plan est en suspens pour le moment.

Le Dr H. Clifford Lane, directeur clinique de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses du Dr Fauci au NIH, a déclaré que même si les chercheurs pourraient avoir un aperçu en suivant les personnes qui se font vacciner, un essai clinique traditionnel fournirait une meilleure image claire.

“Je peux comprendre de le faire tant que la raison pour laquelle cela est fait est très claire”, a-t-il déclaré à propos de la stratégie intradermique. “La question est la suivante : comment pouvons-nous étirer les approvisionnements actuels sans compromettre considérablement l’efficacité ?”

Une autre question est de savoir dans quelle mesure le vaccin fonctionnera réellement. Il a été homologué en 2019 pour une utilisation contre la variole du singe et la variole après que des études aient montré qu’il provoquait une réponse immunitaire plus forte qu’un vaccin antérieur. Ce médicament lui-même a été approuvé car il se comparait favorablement à un vaccin antérieur, ont déclaré des responsables fédéraux.

Le monkeypox est rarement mortel et aucun décès n’a été signalé aux États-Unis. Les symptômes disparaissent généralement en deux à quatre semaines. Mais avec l’épidémie passant de huit cas signalés fin mai à 7 510 maintenant, l’administration se démène pour essayer d’améliorer le taux de vaccination et la disponibilité des tests et des traitements.

À l’heure actuelle, l’épidémie est presque entièrement confinée aux hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, ceux qui ont plusieurs partenaires étant considérés comme particulièrement à risque. Mais jusqu’à présent, cinq cas impliquant des enfants ont été signalés. Vendredi, le département de la santé publique de l’Illinois a annoncé qu’un adulte qui travaillait dans une garderie avait été testé positif au monkeypox et que les enfants et les autres membres du personnel étaient testés.

La déclaration d’urgence de santé publique de jeudi a permis au gouvernement fédéral d’accélérer la recherche sur le monkeypox et d’approuver les subventions, mais n’a pas invoqué les pouvoirs d’urgence de la FDA. Changer le mode d’injection nécessiterait un deuxième type de déclaration d’urgence, donnant à la Food and Drug Administration plus de latitude pour délivrer des autorisations d’utilisation d’urgence.

Les régulateurs fédéraux peuvent émettre des autorisations de produits d’urgence lorsqu’ils estiment que les avantages potentiels l’emportent sur les risques potentiels. Au début de la pandémie de coronavirus, l’administration Trump a publié le même type de déclaration d’urgence, permettant à la FDA de mettre les vaccins Covid-19 à la disposition des Américains plusieurs mois avant que les régulateurs ne délivrent des approbations complètes. .

Le commissaire de la FDA, le Dr Califf, a déclaré jeudi que les régulateurs continueraient de veiller à ce que le vaccin soit administré de manière sûre et efficace. Il a déclaré que les régulateurs décideraient probablement dans les prochains jours d’opter ou non pour la stratégie intradermique, mais que “ça avait l’air bien pour le moment”, un commentaire qui, selon certains experts extérieurs, semblait anticiper les délibérations des régulateurs de course.

emilie cochrane Oui Tracey Tuly rapport contribué.