FDA Approves First Targeted Therapy for HER2-Low Breast Cancer

Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki), une perfusion intraveineuse pour le traitement des patients avec un HER2 faible qui est non résécable (non résécable) ou métastatique (ne peut pas être retiré). le corps). cancer du sein Il s’agit de la première thérapie approuvée ciblant les patientes atteintes du sous-type de cancer du sein HER2-low, qui est un sous-ensemble nouvellement défini de cancer du sein HER2-négatif.

On estime que 287 850 nouveaux cas de cancer du sein chez la femme seront diagnostiqués en 2022 aux États-Unis. les tumeurs ne surexpriment pas ou ne fabriquent pas trop de copies de la protéine HER2. De cette proportion de diagnostics de cancer du sein, environ 60 % des patientes précédemment classées comme HER2-négatives peuvent désormais être considérées comme HER2-bas. Avant l’approbation d’aujourd’hui, les patients avec un faible HER2 recevaient une hormonothérapie ou une chimiothérapie.

« L’approbation d’aujourd’hui souligne l’engagement de la FDA à rester à la pointe des avancées scientifiques, en mettant des options spécifiques de traitement du cancer à la disposition d’un plus grand nombre de patients », a déclaré Richard Pazdur, MD, directeur du Centre d’excellence en oncologie de la FDA. des maladies oncologiques. au Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. “Disposer de thérapies spécialement conçues pour le sous-type de cancer de chaque patient est une priorité pour garantir l’accès à des traitements sûrs et innovants.”

Dans le cadre du programme Cancer Moonshot de l’Administration, le président Biden s’est tourné vers les agences fédérales pour développer des moyens de réduire le taux de décès par cancer et d’améliorer la vie des patients atteints de cancer et de leurs familles grâce aux progrès de la recherche et de la technologie sur le cancer, et au développement de nouveaux programmes. L’approbation d’Enhertu illustre en outre comment les efforts de la FDA s’alignent sur les objectifs de Cancer Moonshot consistant à cibler les bons traitements pour les bons patients, à accélérer les progrès contre les cancers les plus rares et les plus meurtriers et à tirer des enseignements de l’expérience de tous les patients. .

Les récepteurs HER2, qui sont des protéines produites par le gène HER2, sont importants pour déterminer le traitement d’un patient. HER2-négatif comprend les cancers du sein à récepteurs hormonaux positifs et triple négatifs. HER2-low est une nouvelle classification du sous-type HER2. Il décrit un nouveau sous-type de cancer du sein qui contient certaines protéines HER2 à la surface des cellules, mais pas suffisamment pour être classé comme HER2-positif.

Les patientes atteintes d’un cancer du sein HER2-low sont éligibles à Enhertu si elles ont déjà reçu une chimiothérapie dans le cadre métastatique ou si leur cancer est réapparu pendant ou dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante.

Cette approbation est basée sur DESTINY-Breast04, un essai clinique multicentrique, ouvert et randomisé qui a recruté 557 patientes adultes atteintes d’un cancer du sein à faible HER2 non résécable ou métastatique. L’essai comprenait deux cohortes : 494 patientes positives aux récepteurs hormonaux (HR+) et 63 patientes négatives aux récepteurs hormonaux (HR-). Parmi ces patients, 373 ont reçu au hasard Enhertu par perfusion intraveineuse toutes les trois semaines et 184 ont reçu au hasard leur chimiothérapie choisie par leur médecin (éribuline, capécitabine, gemcitabine, nab paclitaxel ou paclitaxel). Les résultats ont montré une amélioration de la survie sans progression et de la survie globale chez les personnes atteintes d’un cancer du sein HER2-low non résécable ou métastatique.

L’âge médian des participants à l’essai était de 57 ans, avec une fourchette de 28 à 81 ans. Parmi les 557 patients, 24 % étaient âgés de 65 ans ou plus. Les femmes représentaient 99,6 % de la population de l’essai. La race des participants à l’essai était de 48 % de blancs, 40 % d’asiatiques, 2 % de noirs ou d’afro-américains et 3,8 % d’hispaniques/latinos.

Les effets indésirables les plus courants chez les patients recevant Enhertu dans DESTINY-Breast04 sont les nausées, la fatigue, la perte de cheveux, les vomissements, la constipation, la perte d’appétit, les douleurs musculo-squelettiques et la diarrhée. Les informations de prescription comprennent un avertissement encadré pour informer les professionnels de la santé du risque de maladie pulmonaire interstitielle et de toxicité embryofœtale. Enhertu n’est pas recommandé pour les femmes enceintes.

Enhertu a reçu les désignations d’examen prioritaire et de traitement révolutionnaire pour cette indication. La FDA a accordé à Daiichi Sankyo l’approbation d’Enhertu quatre mois avant la date limite de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

Cette revue a été menée dans le cadre du projet Orbis, une initiative du centre d’excellence en oncologie de la FDA. Le projet Orbis fournit un cadre pour la soumission et l’examen simultanés de médicaments anticancéreux entre partenaires internationaux. Pour cet examen, la FDA a collaboré avec l’Australian Therapeutic Goods Administration, Santé Canada et Swissmedic de Suisse. L’examen des demandes peut être en cours dans d’autres organismes de réglementation.

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