Les données de plus de la moitié des essais sur le cancer qui soutiennent les approbations de médicaments restent inaccessibles, selon une nouvelle étude choquante qui a audité plus de 300 essais cliniques soutenant des médicaments anticancéreux approuvés par le régulateur américain des médicaments au cours des 10 dernières années.
Sur les 304 essais cliniques parrainés par l’industrie qui ont fourni des données pour 115 médicaments anticancéreux approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis entre 2011 et 2021, seuls 45 % avaient partagé publiquement des données au niveau de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. en tant que patient, ou dit qu’il le ferait. lorsque les chercheurs ont posé des questions sur l’accès aux données.
En outre, moins d’un dixième des essais cités sur les étiquettes des produits pour trois des médicaments anticancéreux les plus vendus ont mis à disposition des données individuelles sur les patients, selon l’étude.
Le partage de données individuelles anonymes sur les patients, sur des portails de données sécurisés et anonymisés pour protéger la confidentialité des participants, est essentiel pour les études connues sous le nom de méta-analyses qui regroupent les données d’essais publiés pour évaluer l’équilibre des preuves pour les traitements nouveaux et existants.
“Les sociétés pharmaceutiques ne fourniront pas ces données à d’autres sociétés pharmaceutiques en raison de la concurrence, ce travail doit donc être effectué par des chercheurs indépendants”, a déclaré l’auteur de l’étude et pharmacien Natansh Modi de l’Université Flinders. Le gardien.
“Mais vous ne pouvez pas le faire sans données et sans transparence.”
Outre les méta-analyses, le partage de données permet également aux chercheurs d’utiliser les données existantes, de reproduire des études de recherche et de valider les résultats publiés, ce qui contribue à renforcer la confiance du public dans la science.
Et il va presque sans dire que le partage rapide des données a été inestimable pendant la pandémie de COVID-19, informant les réponses de santé publique et accélérant la recherche, les traitements et les vaccins.
Bien que des progrès aient été réalisés pour améliorer [individual patient data] transparence au cours des cinq dernières années, ces résultats suggèrent qu’une partie importante des essais pivots en oncologie soutenant l’enregistrement par la FDA de médicaments anticancéreux modernes restent inaccessibles aux enquêteurs qualifiés », écrivent Modi et ses collègues.
Ce n’est certainement pas la première fois que la FDA américaine, qui approuve les nouveaux médicaments et dispositifs médicaux, fait l’objet d’un examen minutieux.
Récemment, sa décision controversée d’approuver un nouveau médicament pour la maladie d’Alzheimer a suscité l’indignation des professionnels de la santé qui ont affirmé que les essais cliniques menés par l’industrie n’avaient pas encore montré que la thérapie par anticorps (maintenant sur le marché pour environ 56 000 $ par an) ralentirait la perte de mémoire ou les troubles cognitifs. déclin.
Le médicament avait été approuvé par la voie d’approbation accélérée de la FDA selon laquelle, si un nouveau médicament innovant est jugé sûr et que le besoin thérapeutique de traitements améliorés pour une maladie donnée est jugé important, l’agence peut l’approuver sur la base de preuves limitées (bien que les sociétés pharmaceutiques devrait fournir plus de données d’efficacité à partir d’études dans le monde réel peu de temps après).
Bien qu’il existe de nombreuses raisons pour lesquelles les enquêteurs des essais cliniques pourraient éviter de partager les données des essais individuels, les chercheurs à l’origine de cette nouvelle étude affirment que le grand public attend une plus grande transparence de la part de l’industrie pharmaceutique de plusieurs milliards de dollars qui a la responsabilité, avec les régulateurs des médicaments, d’assurer la sécurité et l’efficacité des nouveaux médicaments.
La raison la plus courante pour laquelle les sponsors de l’industrie ne partageaient pas les données des essais était que le suivi à long terme des participants à l’étude était en cours, selon l’étude.
“Une surveillance continue est bien sûr nécessaire, mais cela ne devrait pas empêcher la publication des données clés impliquées dans la diffusion mondiale de médicaments à des dizaines de milliers de personnes”, déclare l’auteur de l’étude et pharmacien Ashley Hopkins, également du Université de New York de Flinders.
Avec uniquement des données sommaires provenant d’essais, les méta-analyses sont par nature peu fiables car les chercheurs ne peuvent pas interroger les données brutes, ce qui pourrait, comme ce fut le cas avec l’ivermectine, laisser passer par inadvertance des études erronées et fausser les résultats du traitement des données. , des méta-analyses qui font sens.
“Une base de preuves mal vérifiée a soutenu l’administration de millions de doses d’un médicament potentiellement inefficace dans le monde, mais lorsque ces preuves ont été soumises à un examen numérique très basique, elles se sont effondrées en quelques semaines”, ont écrit Jack Lawrence et quatre collègues de Médecine naturelle après avoir exposé des études erronées.
Selon leur étude, Modi, Hopkins et leurs collègues appellent à une plus grande transparence des données dans les essais pivots “pour protéger et maximiser la santé publique et garantir que les contributions des participants aux essais et de leurs familles atteignent leur plein potentiel”.
“Si les données ne sont pas disponibles, elles ne peuvent pas être utilisées à bon escient”, ajoute Modi.
Ces dernières années, les revues scientifiques et les organismes de financement de la recherche ont introduit des politiques pour imposer ou exiger le partage de données entre chercheurs. En 2014, les associations pharmaceutiques américaine et européenne se sont également engagées à partager des données d’essais anonymes sur demande.
Bien que certains chercheurs aient signalé un changement notable dans leurs intentions de partager des données pendant la pandémie, les problèmes de transparence des données semblent persister, à un moment où la confiance du public dans la science est plus nécessaire que jamais.
L’étude a été publiée dans JAMA Oncologie.