How the U.S. Let 20 Million Doses of Monkeypox Vaccine Expire

How the U.S. Let 20 Million Doses of Monkeypox Vaccine Expire

Hace menos de una década, Estados Unidos tenía unas 20 millones de dosis de una nueva vacuna contra la viruela, también eficaz contra la viruela del mono, almacenadas en congeladores en una reserva nacional.

Cantidades tan grandes de la vacuna, conocida hoy como Jynneos, podrían haber frenado la propagación de la viruela del simio después de que apareció por primera vez en los Estados Unidos hace más de dos meses. En cambio, el suministro, conocido como Reserva Nacional Estratégica, solo tenía unas 2400 dosis utilizables a mediados de mayo, suficiente para vacunar por completo a solo 1200 personas.

El resto de las dosis habían caducado.

Ahora, unas 10 semanas después del brote, las personas con alto riesgo que desean vacunarse no han podido encontrar una dosis y es posible que no puedan encontrarla durante meses.

La cadena de eventos que llevó a que las reservas de una vacuna ahora crítica se redujeran a casi nada en los Estados Unidos recién ahora está emergiendo.

En varios puntos, los funcionarios federales optaron por no reponer rápidamente las dosis cuando caducaban, sino que invirtieron dinero en desarrollar una versión liofilizada de la vacuna que habría aumentado sustancialmente su vida útil de tres años.

A medida que la espera de que la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobara una vacuna liofilizada se prolongó durante la última década, Estados Unidos compró grandes cantidades de producto de vacuna sin procesar, que aún no se ha llenado en viales.

Las vacunas sin terminar permanecen almacenadas en grandes bolsas de plástico en las afueras de Copenhague, en la sede de la pequeña empresa de biotecnología danesa Bavarian Nordic, que desarrolló Jynneos y sigue siendo su único productor.

Durante casi 20 años, el gobierno de los Estados Unidos ha ayudado a financiar el desarrollo de la vacuna, los ensayos clínicos y el proceso de fabricación de la compañía, a un costo que superó la marca de $ 1 mil millones en 2014 y se está acercando a $ 2 mil millones. A pesar de esto, Estados Unidos ahora se ve incapaz de adquirir suficientes dosis para lanzar rápidamente una campaña de vacunación generalizada para aquellos en mayor riesgo: hombres que tienen sexo con hombres y, en particular, aquellos que tienen múltiples parejas.

Una de las razones de la reducción de las reservas estadounidenses de Jynneos es que los funcionarios federales que la supervisan no habían considerado que la viruela del simio, que tiene una tasa de mortalidad relativamente baja, fuera un problema tan grande, o al menos como su problema. Se centraron en los escenarios más peligrosos y mortales, como un ataque bioterrorista relacionado con la viruela o el ántrax.

“Tenemos que prepararnos contra múltiples amenazas con un presupuesto limitado”, dijo el Dr. Gary Disbrow, director de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, o BARDA, la agencia federal que apoyó el desarrollo de Jynneos y otros medicamentos y vacunas para proteger contra pandemias, bioterrorismo y otros peligros. “Nuestra planificación era para la viruela”.

Ahora, la viruela del simio se ha convertido en una seria amenaza para la salud pública. A fines de julio, se informaron más de 5000 casos en los Estados Unidos y casi 1300 en la ciudad de Nueva York.

“Estábamos obligados a tener vacunas contra la viruela, en base a una determinación de amenaza material que simplemente no existía específicamente para la viruela del simio”, dijo una portavoz de Salud y Servicios Humanos en un comunicado. “Hoy, ahora que estamos en modo de respuesta para enfrentar una amenaza para la salud pública, estamos trabajando rápidamente las 24 horas para acelerar la cantidad de dosis disponibles”.

El suministro limitado de Jynneos disponible muestra que se necesita un nuevo enfoque para prepararse para las amenazas biológicas y las pandemias, dijo un exfuncionario federal, el Dr. Ali S. Khan, quien hasta 2014 dirigió la oficina de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades que administraba la reserva. . “Quiero que la gente sepa lo mal que salió esto dada la cantidad de dinero y recursos que se invirtieron”, dijo.

Después de los ataques terroristas del 11 de septiembre de 2001 y los subsiguientes ataques con cartas de ántrax, el gobierno de los Estados Unidos redobló sus esfuerzos para prepararse contra futuras amenazas. Un peligro claro era la viruela, con una tasa de mortalidad del 30 por ciento. Aunque el virus se declaró erradicado en 1980, existían muestras de laboratorio y durante mucho tiempo hubo preocupación de que un país extranjero o un grupo terrorista pudiera convertirlo en un arma.

En los años transcurridos desde el 11 de septiembre, Estados Unidos almacenó más de 100 millones de dosis de vacunas contra la viruela, versiones de la vacuna que erradicó el virus. Con nombres como Dryvax y ACAM2000, utilizan un virus vivo que se replica y puede tener efectos secundarios peligrosos, incluida la inflamación del corazón en aproximadamente seis de cada 1000 receptores. Se espera que una o dos personas de cada millón vacunadas mueran.

Después de 2001, Estados Unidos buscó una vacuna eficaz contra la viruela con menos efectos secundarios. En 2003, comenzó a inyectar millones de dólares en Bavarian Nordic, una pequeña empresa con una nueva y prometedora vacuna contra la viruela.

En 2010, la empresa entregó más de dos millones de dosis de su nueva vacuna contra la viruela a la Reserva Nacional Estratégica, según informes de la empresa. Para 2013, Bavarian Nordic había entregado 20 millones de dosis, según el informe anual de la compañía y documentos estadounidenses.

La vacuna venía en viales en forma de líquido congelado, con una vida útil de tres años a la temperatura en que los almacenó el gobierno de los EE. UU.: menos 20 grados centígrados, un poco más frío que un congelador en una cocina.

La nueva vacuna, que en ese entonces se llamaba Imvamune, no Jynneos, nunca tuvo la intención de reemplazar la reserva mucho más grande de generaciones anteriores de vacunas contra la viruela, sino para ofrecerse a aquellos con mayor riesgo de complicaciones por las vacunas más antiguas y su familia. miembros, según un informe de 2014 del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Eso incluía a personas con afecciones que iban desde el eccema hasta el VIH, y mujeres embarazadas y bebés.

Algunos funcionarios federales de salud se mostraron escépticos. Jynneos requirió dos disparos, lo que no es ideal en el caso de un ataque bioterrorista, en lugar de uno. Y aunque las vacunas tradicionales contra la viruela pueden tener complicaciones graves, eso sería menos preocupante si el país enfrentara un brote de viruela.

Pero los ejecutivos de Bavarian Nordic dijeron a los accionistas que el plan estadounidense a largo plazo era almacenar suficiente vacuna Jynneos para vacunar a los 66 millones de personas elegibles en hogares de alto riesgo.

En 2009, la compañía recibió un contrato de $95 millones de los Estados Unidos para comenzar a desarrollar una formulación liofilizada con una vida útil de cinco a diez años.

Cuando los 20 millones de dosis de Jynneos comenzaron a caducar, Estados Unidos ordenó otros ocho millones, que se enviaron a la reserva nacional en 2015, según Bavarian Nordic y el personal de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Esa orden iba a ser “un puente” hasta que surgiera la versión liofilizada, según un organismo de planificación federal compuesto principalmente por personal de Salud y Servicios Humanos.

Un exfuncionario federal, el Dr. Ali S. Khan, que dirigió la oficina de los CDC que gestionaba las reservas hasta 2014, recordó “la frustración de por qué tardaba tanto en obtener una preparación liofilizada que pudiera conservarse durante más tiempo”.

Pero los ocho millones de dosis fueron el último envío sustancial en años. A partir de 2015, Estados Unidos realizó pedidos por cientos de millones de dólares en productos de vacunas a granel, básicamente vacunas crudas almacenadas en bolsas grandes, que se convertirían en dosis liofilizadas una vez que la empresa perfeccionara el proceso y obtuviera la aprobación necesaria de la FDA. .

Para 2017, todas las 27 993 370 dosis de la reserva nacional de Jynneos habían expirado, aunque Estados Unidos todavía tenía una gran reserva de sus otras vacunas contra la viruela.

“Para ser justos, no estoy seguro de que alguien en su sano juicio hubiera pensado que necesitábamos más vacunas contra la viruela”, dijo la Dra. Nicole Lurie, quien supervisó la reserva durante su mandato de ocho años como subsecretaria de preparación y respuesta dentro de Salud y Servicios Humanos bajo la presidencia de Barack Obama.

Tanto Jynneos como las vacunas antivariólicas almacenadas más antiguas, como ACAM2000, son buenas opciones como vacuna contra la viruela. Los funcionarios federales esperan que ACAM2000 proteja contra la viruela del simio y han enviado dosis a las autoridades sanitarias locales para su uso, pero sus efectos secundarios más severos hacen que muchos médicos se sientan incómodos al usarlo para una campaña de vacunación masiva contra la viruela del simio.

El objetivo de producir una vacuna liofilizada ha tardado más de lo esperado, en parte debido al lento proceso de revisión de la FDA. En los últimos años, Bavarian Nordic también emprendió una expansión que finalmente retrasaría la entrega de dosis de vacunas.

Bavarian Nordic había confiado durante mucho tiempo en empresas externas para las etapas finales del proceso de producción, como el llenado de los viales reales. Eso es común, tanto que el HHS ha invertido en empresas de “llenado y acabado” para reducir el riesgo de un cuello de botella durante una pandemia.

Para 2017, la compañía tenía planes para construir su propia instalación de “llenado y acabado”, lo que haría que su producción de vacunas fuera “más rentable de lo que hemos visto en el pasado”, según el director ejecutivo de Bavarian Nordic, Paul Chaplin, con el El gobierno de los Estados Unidos financia una parte de esta expansión.

A principios de 2020, Estados Unidos realizó un pedido de 1,4 millones de dosis líquidas congeladas de Bavarian Nordic, su primer pedido significativo de productos listos para usar en años. Algunas de esas dosis, alrededor de 372,000, fueron surtidas por un contratista externo y hasta ahora han sido la principal fuente de dosis para el programa de vacunación contra la viruela del simio del país.

El resto se llenó en la nueva instalación de llenado y acabado de Bavarian Nordic, que estuvo en funcionamiento en 2021.

Pero la FDA no había inspeccionado las instalaciones cuando comenzó el brote de viruela del simio y consideró que esas dosis no se podían usar hasta que se llevó a cabo la inspección. Como resultado, la mayor parte del pedido de 1,4 millones de dosis permaneció en Dinamarca hasta el mes pasado, cuando llegaron los inspectores de la FDA.

Ahora, el gobierno de los EE. UU. ha pedido a Bavarian Nordic que comience a enviar tantas dosis lo más rápido posible, dejando de lado el objetivo de una formulación liofilizada por el momento.

Pero pueden pasar meses antes de que la compañía pueda entregar millones de dosis más del suministro de vacunas a granel que Estados Unidos ha estado pagando a Bavarian Nordic durante años para almacenar, dicen funcionarios estadounidenses.

Con muy pocos Jynneos disponibles para contener el brote de viruela del mono, los funcionarios federales están revisando las dosis vencidas, que todavía tiene disponibles. Los funcionarios de Salud y Servicios Humanos han enviado muestras a Bavarian Nordic para su análisis.

Es “muy poco probable” que sigan siendo viables, dicen las autoridades. Pero si lo son, la Administración para la Respuesta y Preparación Estratégicas, una división dentro del HHS, dijo que los pondría “disponibles para la respuesta”.

Sheryl Gay Stolberg reportaje contribuido.

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