L’agence gouvernementale chargée d’aider les Américains à obtenir un traitement contre la variole du singe pourrait une fois de plus laisser de la bureaucratie entre les médecins et le traitement dont leurs patients ont besoin.
Alors que l’épidémie mondiale de monkeypox continue de croître en Europe et aux États-Unis, les autorités de santé publique ont constamment été à plusieurs pas derrière une maladie qui a infecté au moins 5 000 Américains au cours des trois derniers mois. Maintenant, avec l’accès à l’approvisionnement en vaccins du pays enfin assoupli après des mois de va-et-vient bureaucratiques qui ont gardé des centaines de milliers de doses piégées à l’étranger, des épidémiologistes, des médecins, des élus et des défenseurs des communautés LGBTQ disent que la bureaucratie limite toujours sa capacité à réellement traiter le virus.
Le tecovirimat, également connu sous le nom de TPOXX, un médicament antiviral approuvé par la Food and Drug Administration il y a quatre ans pour le traitement de la variole, est rapidement devenu l’un des outils les plus importants pour le traitement des infections à monkeypox. La maladie, qui provoque des cloques profondément douloureuses ainsi que des symptômes pseudo-grippaux, appartient au même genre que la variole, ce qui conduit les médecins à la prescrire comme traitement hors AMM pour les cas graves.
Mais TPOXX n’a été approuvé que pour traiter les infections à variole dans des études sur des animaux plutôt que des essais sur des humains, ce qui est impossible à faire, étant donné son extinction mondiale il y a quatre décennies. En l’absence d’essais sur l’homme pour le monkeypox, l’utilisation de TPOXX ne devrait être entreprise que par des médecins qui font partie du comité d’examen interne d’un hôpital, chacun d’entre eux devant remplir des dizaines de pages de paperasse pour sécuriser TPOXX pour leurs patients. Certaines villes enregistrant quotidiennement des dizaines de nouveaux cas, les médecins sont confrontés à un arriéré de patients de plus en plus ingérable.
“Seules certaines personnes peuvent donner leur consentement … cela le limite à un petit nombre de personnes”, a déclaré le Dr Timothy Brewer, professeur d’épidémiologie à la UCLA Fielding School of Public Health and Medicine. “À UCLA, nous essayons d’augmenter le nombre de personnes qui ont cette autorité, et je suis sûr que d’autres institutions le font aussi, mais c’est clairement le facteur limitant.”
Le processus labyrinthique oblige les médecins à envoyer des tonnes d’informations aux centres de contrôle et de prévention des maladies, aux services de santé nationaux ou locaux, ou parfois aux trois. Jusqu’à récemment, la paperasse obligeait les médecins et les patients à remplir une demi-douzaine de formulaires, ainsi qu’à programmer plusieurs examens, à collecter et à envoyer des échantillons au CDC et à fournir des photos de monkeypox – une demande presque impossible pour les patients souffrant de blessures internes.
“Les exigences pour prescrire cela étaient incroyablement onéreuses”, a déclaré le Dr Jay Varma, professeur de santé publique et directeur du Center for Pandemic Prevention and Response de l’Université Cornell.
Il y a une semaine, le CDC a modifié ce processus, permettant aux médecins de commander le médicament à partir du stock national stratégique de fournitures médicales et de commencer le traitement avant de soumettre les documents. Le nombre de formulaires a également été réduit et les échantillons requis et les photographies des blessures sont devenus facultatifs. Mais les formalités administratives continues de la Food and Drug Administration ont tempéré les changements, selon les médecins, qui craignent que certains prestataires ne prescrivent TPOXX pour tous les cas sauf les plus graves, au lieu de passer du temps à examiner les documents.
“Certains médecins et hôpitaux peuvent choisir de ne pas utiliser Tecovirimat en raison de ces exigences puisque les patients ne meurent pas”, a déclaré le Dr Abraar Karan, chercheur en maladies infectieuses à l’Université de Stanford. “L’antiviral pourrait réduire la souffrance et pourrait réduire la durée de l’excrétion virale, qui sont tous deux des effets importants, donc le rendre plus accessible serait une étape importante.”
Avec l’Organisation mondiale de la santé, ainsi que New York et San Francisco, déclarant la variole du singe une urgence de santé publique, les défenseurs de la santé publique disent que le ministère de la Santé et des Services sociaux tarde à faire de même, ce qui, selon eux, permettrait aux médecins et aux autorités sanitaires contourner certains de ces obstacles. Une autorisation d’utilisation d’urgence pour TPOXX, proposent les médecins, permettrait aux médecins qui ne sont pas membres d’un comité d’examen interne de prescrire TPOXX, et éliminerait les exigences de consentement éclairé avant utilisation et de déclaration post-prescription par les médecins des patients et des médecins.
“Cela permettrait aux médecins d’utiliser ce médicament sans la lourde barrière de la constitution d’un IRB”, a déclaré Karan, qualifiant l’exigence de “processus assez compliqué”.
“Si un patient peut y avoir accès, TPOXX apporte un soulagement”, a déclaré David C. Harvey, directeur exécutif de la National Coalition of STD Directors. «Nous comprenons que le TPOXX est un médicament expérimental, mais en cas d’urgence de santé publique, le gouvernement fédéral devrait utiliser toutes les options à sa disposition pour réduire les formalités administratives et mettre ce médicament immédiatement à la disposition des médecins pour traiter leurs patients. . C’est la chose juste et morale à faire.”
Pour suivre la voie ordinaire d’une autorisation d’utilisation d’urgence, a déclaré le Dr David Freedman, professeur émérite de maladies infectieuses à l’Université de l’Alabama et expert en maladies tropicales, il faudrait que le fabricant de TPOXX soumette “une grande quantité de données cliniques chez de vrais patients ». efficacité chez de vraies personnes infectées par l’agent pathogène.
“La FDA a des directives spécifiques pour une demande de nouveau médicament expérimental en général”, a déclaré Freedman. “Ceux-ci devraient être modifiés en termes de documentation requise, et je doute que ce soit un processus rapide pour une façon de faire vieille de 50 ans.”
Les médecins ont également suggéré que des doses de TPOXX pourraient être expédiées de manière préventive du stock national stratégique vers des stocks régionaux ou des pharmacies locales dans les villes où le nombre de cas est élevé pour accélérer le traitement.
“Si chaque fois que vous avez besoin d’une friandise et que la dose doit être libérée du stock national, il faudra plus de temps et d’obstacles logistiques à surmonter que si elle était disponible dans les stocks régionaux ou, au mieux, dans les pharmacies et les pharmacies locales.” dit Brewer. “Tout ce qui retarde l’obtention du médicament aura un impact sur son effet et son traitement.”
La résistance continue du ministère de la Santé et des Services sociaux à déclarer la variole du singe une urgence de santé publique fait partie d’un schéma d’inaction du gouvernement sur une maladie qui a presque entièrement touché les hommes homosexuels et bisexuels, ont déclaré les défenseurs de la communauté au Daily Beast. Ils soulignent le manque apparent de familiarité de l’attachée de presse de la Maison Blanche, Karine Jean-Pierre, avec TPOXX lorsqu’on l’interroge sur le manque d’accès lors d’une conférence de presse mercredi, ainsi que le manque de familiarité du secrétaire du HHS, Xavier Becerra. réponse frivole à un journaliste jeudi lorsqu’on lui a demandé s’il y avait encore une chance d’empêcher la maladie de devenir endémique aux États-Unis, un moment que certains épidémiologistes craignent peut-être passé.
“Une fois de plus, la FDA et son patron, le secrétaire du HHS Xavier Becerra, semblent vivre dans la-la land”, a déclaré Michael Donnelly, un scientifique des données et éminent critique de la réponse de santé publique au monkeypox. . « Écoutez : nous avons DÉJÀ un médicament, le TPOXX, qui est très efficace pour limiter les symptômes et raccourcir la durée de la maladie. Nous avons DÉJÀ des fournitures pour plus d’un million de doses. L’Agence européenne des médicaments l’a déjà approuvé pour traiter la variole du singe. Et pourtant, la FDA refuse de l’approuver pour traiter les personnes atteintes de monkeypox aux États-Unis, même si elle l’a DÉJÀ approuvée pour traiter la variole ! »
“La FDA n’a-t-elle pas déjà assez foiré pour une crise ?!” Donnelly ventilé.
Interrogé sur les plans de suivre potentiellement l’OMS en déclarant la variole du singe une urgence de santé publique, ou s’il envisageait de délivrer une autorisation d’utilisation d’urgence pour TPOXX, un responsable du HHS a noté qu’une urgence d’autorisation d’utilisation pour tout médicament nécessiterait la déclaration d’une urgence de santé publique. urgence. urgence.
Certains médecins ont défendu la dernière réponse du gouvernement à l’épidémie de monkeypox, soulignant que, jusqu’à récemment, aucune autorité de santé publique dans le monde n’aurait pu s’attendre à ce que le virus, qui a toujours été presque entièrement limité aux enfants d’Afrique centrale et occidentale, soit devenu si répandu. . .
“Je comprends la frustration, mais dans l’ensemble, je pense que le gouvernement, les agences de santé publique et la FDA ont fait un excellent travail pour essayer de faire avancer les choses”, a déclaré Brewer. “Ce sont de grands systèmes bureaucratiques et il est difficile de les déplacer, mais je pense que compte tenu de cette reconnaissance, je dirais en fait, ça fait trois mois et nous avons déjà des médicaments disponibles auxquels vous pouvez accéder, nous avons deux vaccins, potentiellement, que nous pourrions utiliser.” .
Mais les premiers faux pas dans la lutte contre l’épidémie, ont déclaré des experts en santé publique au Daily Beast, font écho aux pires jours de la pandémie de coronavirus.
“L’utilisation nationale du TPOXX comme traitement du monkeypox a été chaotique et bureaucratique”, a déclaré Lawrence Gostin, directeur de l’Institut O’Neill pour le droit national et mondial de la santé au Georgetown Law Center. “Les États-Unis répètent maintenant le catalogue des faux pas que nous avons commis pendant le COVID-19 en termes d’accès aux vaccins et aux traitements contre la variole du singe.”
Pour les États-Unis, qui étaient peut-être le pays le mieux préparé à faire face à une épidémie de monkeypox, a déclaré Varma, les erreurs auraient dû être totalement évitables.
“Au mois de mai, il y avait une fenêtre très claire, bien qu’étroite, pour mobiliser tout ce dont le gouvernement américain dispose pour le monkeypox, et les États-Unis en avaient plus que tout autre pays au monde”, a déclaré Varma. “Il avait des tests, il avait des vaccins, il avait un médicament et il avait d’assez bonnes données d’épidémiologie clinique qui ont été financées par le gouvernement américain au fil des ans.”
“Les choses ont beaucoup mieux évolué au mois de juillet, nous aurions vraiment dû voir ce niveau d’action en mai, pas maintenant.”