FDA Provides Update on Agency Response to Monkeypox Outbreak

Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis fournit une mise à jour sur sa réponse à plusieurs volets au monkeypox aux États-Unis, y compris ses efforts dans les domaines du diagnostic, des vaccins et des thérapeutiques. L’agence a également créé un site Web dédié pour fournir des informations importantes sur les activités réglementaires en cours de la FDA liées au monkeypox ainsi que des questions fréquemment posées. La FDA fournira des mises à jour au fur et à mesure des développements et continuera de travailler avec les partenaires fédéraux de la santé publique et de l’industrie pour garantir un accès rapide à toutes les contre-mesures médicales disponibles.

“La FDA surveille de près les rapports de transmission du monkeypox aux États-Unis avec nos partenaires fédéraux de santé publique et coordonne les efforts de préparation en conséquence”, a déclaré le commissaire de la FDA, Robert M. Califf, MD. «Nous comprenons que pendant que nous vivons encore avec COVID-19, une maladie émergente peut inquiéter et inquiéter les gens, mais il est important de garder à l’esprit que nous avons déjà des produits médicaux, en particulier un vaccin approuvé par la FDA pour la prévention de COVID-19, la variole du singe et un test de diagnostic approuvé par la FDA. La FDA utilise toute l’étendue de ses pouvoirs pour mettre à disposition des diagnostics et des traitements supplémentaires. Nous continuerons à collaborer avec nos partenaires dans tous les secteurs pour élargir l’accessibilité aux contre-mesures et renforcer les outils de notre arsenal, le cas échéant.”

Le virus du monkeypox fait partie de la même famille de virus que le virus de la variole, le virus qui cause la variole (un virus qui a été éradiqué à l’échelle mondiale). Le monkeypox et la variole entrent tous deux dans la catégorie des “orthopoxvirus”. Le monkeypox n’est généralement pas mortel et se résout généralement de lui-même sans traitement. L’épidémie actuelle aux États-Unis se présente généralement comme une éruption cutanée sur le corps, le visage ou la région génitale. Bien que le risque de décès soit très faible, des complications ont été rapportées, notamment des douleurs intenses, nécessitant parfois une hospitalisation.

Diagnostic

Depuis que le premier cas de monkeypox a été détecté aux États-Unis, la FDA travaille avec des laboratoires commerciaux et des fabricants pour rendre les tests de monkeypox plus largement disponibles pour les consommateurs qui en ont besoin. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) disposent d’un test d’orthopoxvirus non variolique approuvé par la FDA qui peut détecter le monkeypox à l’aide d’un écouvillon d’une lésion du monkeypox (éruption cutanée ou croissance). À l’heure actuelle, il s’agit du seul test approuvé par la FDA. La FDA n’a pas connaissance de données cliniques pour étayer l’utilisation d’autres types d’échantillons, tels que le sang ou la salive, pour le dépistage du virus monkeypox. En juillet 2022, la FDA a publié une communication de sécurité conseillant aux personnes d’utiliser des échantillons d’écouvillonnage prélevés directement sur une lésion lors du test de dépistage du virus monkeypox.

Le test monkeypox approuvé par la FDA est proposé par le CDC et par de nombreux laboratoires, dont le CDC Public Health Laboratory Response Network. De plus, les autorités fédérales de santé publique ont travaillé avec l’industrie pour rendre le test disponible dans cinq grands laboratoires commerciaux. L’agence travaille en étroite collaboration avec le CDC pour augmenter la production de son test approuvé par la FDA, et la FDA a autorisé l’utilisation de réactifs et d’instruments supplémentaires pour augmenter les performances du test CDC.

La FDA continuera de travailler avec la communauté des diagnostics pour accroître l’accès à des tests précis afin de soutenir la réponse.

Vaccins

En 2019, la FDA a approuvé le vaccin JYNNEOS pour la prévention de la variole et du monkeypox chez les adultes de 18 ans et plus qui ont été déterminés comme étant à haut risque d’infection. JYNNEOS est le seul vaccin approuvé pour la prévention du monkeypox aux États-Unis. Bien que les essais cliniques et les données soient limités en raison du petit nombre de cas à ce jour, la réponse immunitaire à l’administration du vaccin est compatible avec une prévention efficace de la maladie.

Suivant de près l’émergence de la crise de santé publique, la FDA savait qu’il y avait près de 800 000 doses de ce vaccin en attente de sortie cet automne suite à l’approbation de capacités de fabrication supplémentaires dans l’une des usines où le vaccin est fabriqué. Dans cet esprit, l’agence a travaillé avec des partenaires du HHS et a accéléré la soumission de la demande requise pour les changements de fabrication de l’entreprise afin de mettre ces doses à la disposition de ceux qui en ont besoin. Après avoir accéléré le calendrier d’une inspection de l’usine de l’automne au début de ce mois, la FDA a terminé son évaluation des informations requises pour valider la qualité du produit et a déterminé que le vaccin répond à ses normes de qualité.

Le 26 juillet, l’agence a approuvé un supplément à la licence de produits biologiques pour le vaccin JYNNEOS, afin de permettre des capacités de fabrication supplémentaires dans l’installation. Compte tenu du besoin émergent en matière de santé publique, la FDA facilitait auparavant l’expédition de doses fabriquées aux États-Unis afin qu’elles soient prêtes à être distribuées une fois les modifications de fabrication approuvées. Avec l’approbation du supplément, ces doses fabriquées peuvent maintenant être distribuées et administrées. Des doses supplémentaires fabriquées dans cette installation peuvent aider à répondre au besoin de ce vaccin pour aller de l’avant.

Thérapie

Il n’existe aucun médicament approuvé ou autorisé par la FDA pour le traitement de la maladie du monkeypox ; cependant, TPOXX (tecovirimat), un médicament antiviral, est disponible via le CDC sous une autorité de la FDA appelée Expanded Access ou « usage compassionnel ». La FDA continue de travailler avec le CDC pour rationaliser son programme d’accès élargi Monkeypox afin de faciliter l’accès.

Il n’existe actuellement aucune donnée humaine démontrant l’efficacité de TPOXX pour le traitement du monkeypox, ou le profil pharmacocinétique et de sécurité (ce qui nous aide à comprendre ce que le corps humain fait à un médicament). Bien que le programme d’accès élargi soit disponible, des essais contrôlés randomisés sont essentiels pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de TPOXX chez les humains atteints d’infections à monkeypox.

La FDA a plus d’informations sur l’approbation du TPOXX pour la variole en vertu de la réglementation “Animal Rule” sur sa page Web sur le monkeypox.

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